Экспресс-тест на Гепатит С N1

ИНСТРУКЦИЯ По применению набора реагентов для иммунохроматографического определения наличия антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) и цельной крови (ИммуноХром-антиВГС-Экспресс) Рекомендована к утверждению экспертной комиссией по наборам реагентов для иммуноферментного (неинфекционные), радиоиммунологического и других видов иммунохимического анализа Комитета по новой медицинской технике Министерства здравоохранения Российской Федерации (Протокол № 10 от 19 ноября 2001 г.) Назначение Набор ИммуноХром-антиВГС-Экспресс предназначен для одноэтапного быстрого качественного in vitro определения наличия антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке(плазме) и цельной крови. Принцип работы набора Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Образец всасывается поглощающим участком индикаторной полоски. При наличии в образце антител к ВГС последние вступают в реакцию с протеином А, связанным с микрочастицами коллоидного золота, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело. Этот комплекс движется по мембране и связывается с рекомбинантным ВГС-антигеном, иммобилизованным на мембране в тестовой зоне индикаторной полоски. В том случае, если концентрация антител к ВГС в анализируемом образце превышает пороговый уровень, в тестовой зоне выявляются две линии фиолетового цвета. Меры предосторожности  Использовать только для in vitro диагностики;  Не использовать набор после истечения срока годности;  Не принимать пищу, напитки, не курить и т.п. вблизи хранения образцов и тест-систем;  Обращаться со всеми образцами как потенциально инфицированными;  Повышенные влажность и температура могут неблагоприятно сказаться на результате тестирования.  Материалы, входящие в состав набора: - Индикаторная полоска в герметичной упаковке-1 шт. - Пипетка для образца-1 шт. - Пробирка с буферным раствором -1 шт. - Ланцет-1 шт. - Спиртовая салфетка – 2шт. Сбор и приготовление образца При использовании «ИммуноХром-антиВГС-Экспресс» может быть использована как сыворотка(плазма), так и цельная кровь. Не замораживать образцы цельной крови. Процедура тестирования Перед началом тестирования доведите компоненты тест-системы до комнатной температуры (+15+30С). 1.Извлеките тест-полоску из упаковки непосредственно перед проведением тестирования. Наиболее достоверный результат будет получен, если тестирование выполняется немедленно после вскрытия пакета. Положите тест- полоску на сухую горизонтальную поверхность. 2.При использовании сыворотки/плазмы: Удерживая пипетку вертикально, внесите 4-5 капель (≈100μl) образца в емкость. Опустите тест-полоску пористой мембраной в емкость для сбора образца. Включите таймер. При использовании венозной цельной крови: Удерживая пипетку вертикально, внесите 2-3 капли(≈60μl)образца в емкость для сбора и добавьте 3 капли буфера(≈60μl), тщательно перемешайте пипеткой. Опустите тест-полоску пористой мембраной в емкость с образцом. Включите таймер. 3.При использовании цельной крови: 1. Проколите палец при помощи ланцета. 2. При помощи пипетки: непосредственно при помощи пипетки внесите 2-3 капли цельной крови (60l) в емкость для сбора образца и добавьте 3 капли буфера (60l), тщательно перемешайте пипеткой. Опустите тест-полоску пористой мембраной в емкость с образцом. Включите таймер. 3. Непосредственно из пальца: позиционируют палец пациента так, чтобы капля крови находилась над пористой мембраной тест-полоски, позвольте 2-3 каплям(60l) образца «упасть» на пористую мембрану теста или перемещайте палец пациента так, чтобы капля крови коснулась пористой мембраны. Через 1 минуту тест-полоску с впитавшейся цельной кровью опустите в емкость для сбора образца и добавьте 3 капли буфера(60l). Включите таймер. Избегайте соприкосновения пальца с пористой мембраной. Подождите пока не появится одна или две фиолетовые линии на тесте. Результат тестирования должен проявиться в течении 10-15 минут. 2 Интерпретация результатов: Положительный: Проявляются две четкие фиолетовые полосы: одна полоса в тестовой зоне (Т), другая - в контрольной зоне (С). Отрицательный: Проявляется одна фиолетовая полоса в контрольной зоне (С). В тестовой зоне (Т) фиолетовая полоса не проявляется. Ошибка тестирования: Цветная линия в контрольной зоне (С) не проявляется. Наиболее частой причиной ошибки тестирования является несоблюдение инструкции по его процедуре. В этом случае тестирование с использованием другого набора следует повторить. Примечание: Интенсивность фиолетовой линии в тестовой зоне (Т) может быть различной в зависимости от концентрации антител к ВГС в образце. Однако количественное содержание антител к ВГС не может быть определено этим качественным тестом. Ограничения по процедуре - Этот набор показывает только присутствие антител к ВГС в образце крови и не должен рассматриваться как единственный критерий для диагностики гепатита С. - Как и при любом диагностическом тестировании, все результаты должны быть интерпретированы совместно с другими клиническими симптомами. - Если результат тестирования отрицательный, а другие клинические симптомы присутствуют, может быть рекомендовано дополнительное тестирование другими клиническими методами. Условия хранения Набор следует хранить при температуре +2+28С и использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ! Герметичность упаковки не должна быть нарушена